Projekt
Nowa metoda regeneracji krążka międzykręgowego (Dyskobol).
Opis
Jedną z istotnych patologii w chorobie zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego jest uszkodzenie pierścienia włóknistego, co sprzyja powstawaniu wypuklin dyskowych, a rozerwanie prowadzi do rozwoju przepukliny jądra miażdżystego, i dalszych zwyrodnień. Schorzenia kręgosłupa są bardzo powszechne, każdy sposób na skuteczną regenerację uszkodzonego i/lub osłabionego pierścienia włóknistego w połączeniu z poprawą parametrów jądra miażdżystego ma ogromne znaczenie kliniczne i socjoekonomiczne, dlatego też CELEM projektu jest opracowanie dedykowanego systemu leczenia uszkodzeń dysków międzykręgowych, tj. systemu Disc Repair System (DRS) wspomagającego regenerację krążka międzykręgowego, zawierającego:
- bioaktywny opatrunek włóknisty do stabilizacji i regeneracji pierścienia włóknistego,
- mechanizm mocowania opatrunku,
- granulat podawany do jądra miażdżystego, kapsułki polimerowe przywracające parametry biofunkcjonalne jądra miażdżystego,
- instrumentarium chirurgiczne.
Opatrunkiem będzie siatka z włókien z biokompozytów mocowana do kości sąsiednich trzonów kręgów z biowchłanialnego lub niewchłanialnego materiału. Wstrzykiwalne pęczniejące kapsułki polimerowe, przywracające funkcje jądra miażdżystego, wykonane zostaną z polimerów naturalnych (alginian, chitoza, kolagen) lub syntetycznych, np. kopolimerów kwasu akrylowego i akrylamidu lub poloksamerów. Uzupełnieniem terapii będzie umieszczenie wewnątrz krążka międzykręgowego zawiesiny zawierającej autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste oraz struktury odżywiające komórki (np. nanowłókna polimerowe wydzielające komórkowe czynniki wzrostu). Zastosowanie wykonanego z biomateriału opatrunku + wsparcie regeneracji jądra miażdżystego + zastosowanie terapii komórkowej to szybka i efektywna naprawa krążka międzykręgowego. Dodatkowo wszczepione granulki polimerowe pęczniejąc wypełnią ubytek jądra miażdżystego.
Celem zasadniczym projektu jest opracowanie gotowego do komercjalizacji działającego prototypu systemu Disc Repair System, dedykowanego do leczenia uszkodzeń dysków międzykręgowych. Składowe systemu to bioaktywny opatrunek włóknisty do stabilizacji i regeneracji pierścienia włóknistego, mechanizm mocowania opatrunku, kapsułki polimerowe przywracające parametry biofunkcjonalne jądra miażdżystego oraz instrumentarium chirurgiczne. Opatrunkiem będzie siatka z włókien z biokompozytów (materiał biowchłanialny/niewchłanialny) mocowana do kości sąsiednich trzonów kręgów. Zastosowane zostaną wstrzykiwalne pęczniejące kapsułki polimerowe, przywracające funkcje jądra miażdżystego z polimerów naturalnych (alginian, chitoza, kolagen) lub syntetycznych, np. kopolimerów kwasu akrylowego i akrylamidu lub poloksamerów. Uzupełnieniem terapii będzie umieszczenie wewnątrz krążka zawiesiny zawierającej autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste+struktury odżywiające komórki (np. nanowłókna polimerowe wydz. komórkowe czynniki wzrostu). Wszystkie elementy opatrunku oraz kapsułki polimerowe będą spełniały wymagania norm ISO 10993-5 i ISO 10993-12.
Zakłada się, że wykorzystany materiał siatki tkanej może być biowchłanialny lub niewchłanialny. Można wykorzystać w tym przypadku również techniki endoskopowe z dwustronnym dostępem transforaminalnym. Opatrunek mógłby być mocowany obustronnie i przykrywać całą grzbietową część pierścienia włóknistego lub zamykać jedynie ubytek, z dodatkową techniką wypełnienia ubytku. Uzupełnieniem terapii byłoby umieszczenie wewnątrz krążka międzykręgowego zawiesiny zawierającej autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste oraz struktury wspierające je w zakresie odżywiania (np. skafoldy/ kapsuły odżywcze). Wstępnie szerokość opatrunku powinna wynosić 12-15 mm, długość od 25 do 50 mm, grubość warstwy poniżej 1mm. Jedną z istotnych patologii w chorobie zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego jest uszkodzenie pierścienia włóknistego. Jego osłabienie sprzyja powstawaniu wypuklin dyskowych, a rozerwanie prowadzi do rozwoju przepukliny jądra miażdżystego. W przypadku pacjentów operowanych z powodu dyskopatii, miejsce uszkodzenia pierścienia włóknistego może stanowić wrota dla tzw. przepukliny nawrotowej. Ogromne znaczenie ma również fakt, że każde naruszenie pierścienia włóknistego prowadzi do zaburzeń mechanizmu regulacji ciśnienia wewnątrz krążka międzykręgowego, a w konsekwencji do zaburzeń jego odżywiania i przyśpieszenia procesów zwyrodnieniowych. Ze względu na bardzo powszechne występowanie schorzeń kręgosłupa, każdy sposób na skuteczną regenerację uszkodzonego i/lub osłabionego pierścienia włóknistego w połączeniu z poprawą parametrów jądra miażdżystego ma ogromne znacznie kliniczne i socjoekonomiczne.
Finansowanie
Projekt współfinansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach programów krajowych.
Nr projektu
POIR.04.01.04-00-0007/17-00
Lider
Politechnika Warszawska Centrum Zaawansowanych Materiałów i Technologii CEZAMAT
Partnerzy
GP BIONICS Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Wartość projektu
Cały projekt: 9 435 474,07 zł
PW: 4 171 495,54 zł